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疫苗lin床实yan暂停又恢复-实yanshu据的完zheng性和可追溯性保障的重要性
点击次shu:5171 发布日期:2020-10-20  来源:本zhan 仅gong参考,谢绝转载,否则责任自负
疫苗lin床实yan暂停又恢复?如何保障实yanshu据的完zheng性和可追溯性?

新guan疫苗jie謟hong遚hu现疑似严重不liang穋ongΓ琣斯利康 III 期shiyan9月8日暂停,9月12日恢复

tu源:BBC
制药公司a斯利康(AstraZeneca)于9 月 8 日表示,由于实yan中一mingjie謟hong遚hu现疑似严重的不liang穋ongΓ琯ai公司宣布暂停其 COVID-19 疫苗的 III 期shiyan。gai疫苗由ying国牛津da学和a斯利康制药公司共同研发,近期进入 III 期lin床shiyan。
a斯利康在一份声明中表示:“作wei正在进xing的新guanbingdu疫苗全球sui机shiyan的一bu分,wei了审cha安全shu据,我们的标zhun审chacheng序导謑ue萃R呙鏹ie种。这是一种常规xingwei,在diaocha过cheng中,一dan在某项shiyan中chu现不明原因的qian在jibing,就必须采取这种xingwei,以确保shiyan的完zheng性。在da型shiyan中,jibing偶er会发sheng,dan必须进xing独立审cha,仔xi检cha。我们正在努li加快对单geshi件的审cha,尽量减少秠un詙an时间表的任何qian在ying响。” (来源:STAT NEWS、BBC)
四天后,a斯利康制药于9月12日表示,审chacheng序已完成,疫苗安全性huo得了独立委员会和ying国药品与保jian品管理局的认可,在huo得ying国jian管机构的完全批zhun后,gai公司已恢复了Covid-19疫苗shiyan。
“a斯利康的疫苗lin床cong暂停到重启,穋ong沉嗽谝呙绲难蟹⒅校鱟heng和规范非常重要,一ding要按照规ding来进xingshiyan。”一位长期研究埃博拉bingdu的研究人员如是说。(来源:第一cai经)
 
记录与shu据管理的完zheng性和一致性
由a斯利康ci次疫苗shi件,可见sheng物制药及疫苗在研发和sheng产过cheng中实yanshu据shi分重要,实yanshu据、记录的完zheng性和一致性jiang直jieying响到药物在lin床使用上的安全性。
2020nian12月1日要正式实shi国家药jian局7月1日发布的《药品记录与shu据管理要qiu(shixing)》,jiang对药品研制、sheng产、经营、使用huo动的记录与shu据管理提chu了原则性要qiu,cong而更hao地保证药品全shengming周期全过cheng的真实、zhun确、完zheng和可追溯。
 
目前新guan疫苗攻jian战中的最ling先的疫苗,是由康希nuosheng物股份公司和北jing的junshi医学研究院sheng物工cheng研究所lian合kai发的腺bingdu载体疫苗,和a斯利康一样它们都是使用腺bingdu作wei载体,这些腺bingdu载体疫苗都需要在动物xibao上进xing扩增表达。对于动物xibao的pei养,最基本的检测就是xibao的jishu和huo率的分析,如何在实现jingzhun检测的同时做hao记录与shu据管理的要qiu?

审ji追zong – 确保测shi过cheng完zheng性和可追溯性

贝克曼库er特全自动xibaojishu和huo率分析仪Vi-CELL BLU使用最新的ruan件系统目前使用的1.2.43版本ruan件,建立了更加完善的审ji跟zong(Audit Trail)功能,bao括系统sheng成Audit log,Sample Activity log和System error log,并且可根据审ji的要qiu在相应权xian账户下导chu这些信息,确保了仪器测shi过cheng的完zheng性和可追溯性。
 
用户权xian分级及安全shu据bei份和gui档

1)   根据记录shu据管理的需要,yun许duo级权xian的用户设zhi,wei每ge用户分配一ge唯一的账号和mi码。
2)   分析ruan件支持电子qianming,可以通过电讁ou问缴骽e和批zhun报告。
3)   对于测蕐un莨齞uo需要ding期做shu据的转移,以及根据记录和shu据管理规ding需要ding期bei份和gui档的,gairuan件you相应的操作来实现gai功能,并且bei份的shu据可根据需要进xing及时的恢复和审he。
4)   Vi-CELL BLU的ruan件所保存的tu片和shu据,junwei不可更改的文件格式EPNG和EBIN,属于非xian制性存chu的记录和shu据,存chu的安全性更hao。
 
全自动测量确保结果的一致性和可靠性
Vi-CELL BLU是在台盼蓝染色的基础上,结合了先进的液体chu理和动态xibao成像技术,无需手动混样、染色、上样、插板,cong“shi”至“zhong”皆wei标zhun化的全自动测量,减少了人wei操作造成的wu差,实现测shi结果更加客观和可kong,保证了xibao测shi更加规范、zhun确和稳ding,wei各sheng物制药公司cong研发到sheng产zhenggeshe及xibaojishu和huo率的实yan记录和shu据,实现更hao的测shi结果的一致性和可靠性。

 

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